Serwis korzysta z plików cookies. Korzystanie z witryny oznacza zgodę, że będą one umieszczane w Państwa urządzeniu końcowym. Mogą Państwo zmienić ustawienia dotyczące plików cookies w swojej przeglądarce.
Akceptuję

tel./fax:22 658 23 61

CZYNNE: PON - PT W GODZ. 9:00-17:00

Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów

Warszawa, 30 stycznia 2020 r.

 

Informacja prasowa:

Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów

Zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków (EMA), pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie metforminy według dotychczasowego schematu. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki poziomów nitrozoamin (NDMA) obserwowanych w badaniach leków.

W komunikacie z grudnia 2019 r. Europejskiej Agencji Leków (EMA) napisano, że stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludziez innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.

Nitrozoaminy nie tylko w lekach

- NDMA  jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu. Jest obecna m.in. w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie – wyjaśnia dr n. farm. Waldemar Zieliński – wieloletni kierownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz kierownikiem Działu Ocen Produktów Leczniczych. Podkreśla, że wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia. Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin (NDMA) niż zawiera dobowa dawka leku – dodaje dr Waldemar Zieliński.

Europejska Agencja Leków informuje, że na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi. Jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale nie przewiduje się jej szkodliwego działania, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie. Rejestracja leków podlega bardzo rygorystycznym wymogom. – Regulator, czyli Europejska Agencja Leków (EMA) określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – wyjaśnia Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego.

Cukrzycę trzeba leczyć

W Polsce około 2 mln chorych leczy się metforminą. – Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit – wyjaśnia diabetolog, prof. dr n med. Leszek Czupryniak. Podkreśla, że  przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia. Długoterminowe powikłania wynikające z niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, większe ryzyko udaru mózgu i zawału, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewydolności i konieczności dializoterapii, zaburzenia wzroku skutkujące ślepotą oraz owrzodzenie w obrębie stóp, które może prowadzić do konieczności amputacji stopy - wylicza. Jednocześnie przypomina, że zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach.

Pacjenci potrzebują informacji

Beata Ambroziewicz,  prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów podkreśla, że pacjenci potrzebują rzetelnych informacji - Trzeba pamiętać, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii, może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki.

EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.

Kontakt:
Szymon Chrostowski, s.chrostowski@wygrajmyzdrowie.pl

M: 507 087 347

Współpraca